Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Đánh giá bài viết

Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin thực hiện dựa trên căn cứ pháp lý: Thông tư 04/2012/TT-BTC,  Luật 79/2015/QH13, Thông tư 113/2015/TT-BTC, Nghị định 35/2016/NĐ-CP, Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT

thuoc-thu-y

Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

Yêu cầu:

* Địa điểm:

  • – Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;
  • – Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;
  • – Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.

* Nhà xưởng:

  • – Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
  • – Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất;
  • – Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc;
  • – Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
  • – Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
  • – Có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
  • – Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.

* Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:

  • – Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
  • – Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
  • – Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
  • – Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước;
  • – Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
  • – Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy;
  • – Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

* Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

* Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

  • – Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
  • – Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
  • – Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

Thành phần hồ sơ:

  • – Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;
  • – Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
  • – Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;
  • – Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;
  • – Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;
  • – Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
  • – Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;
  • – Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;
  • – Biên bản tự thanh tra GMP;
  • – Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng Kiểm nghiệm thuốc thú y.
  • Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

Trình tự thực hiện:

– Bước 1: tổ chức, cá nhân có nhu cầu sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin nộp đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)

– Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt

– Bước 3: Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra

– Bước 4: Kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.

Thời hạn giải quyết: – Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký; – Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Bài viết liên quan

Hỗ trợ tư vấn miễn phí

Công ty làm dịch vụ uy tín
- Hotline: VIETPAT.VN